• 製造販売後調査手順書（改定第3版）
• 製造販売後調査様式チェックリスト
  チェックリストに従って、書類を提出してください。
• 製造販売後調査様式・別紙

1. 実施申請（新規）様式一式・記載見本
2. 変更申請様式一式・記載見本
3. 終了報告様式一式・記載見本
4. 中間払い様式・記載見本
5. 副作用・感染症報告様式一式・記載見本

    別紙製造販売後調査に係る経費（調査受託料）算出基準・記載見本

• 調査票回収状況リスト
  支払い対象となる調査票を明確にし、請求の重複や漏れをなくす為のリストです。

製造販売から治験開始までの流れ

1. 調査責任医師への説明・合意
2. 当院ホームページから、該当の申請様式をダウンロードし、必要事項を入力する。
3. 申請様式のドラフト版をメールに添付して、治務験局事へ提出する。
   メールの宛先：chiken.crc@saitama-med.jrc.or.jp（治験事務局代表メール）
4. 治験事務局担当者による記載内容の確認
   修正や追記がある場合は、治験事務局よりご連絡します。
5. FIX後治験事務局へ申請様式ー式および添付書類を提出する。
   責任医師の合意のもとで、申請書様式は押印省略が可能です。
   ただし、契約書・覚書等に関しては、押印が必要です。
   治験審査委員会開催前月15日が締め切りです。
6. 治験審査委員会開催（審査・報告）
   毎月第1火曜日開催（祝日となる場合は開催いたしません）
7. 施設長の承認・契約
8. 結果通知、契約書等のお渡し・郵送
   治験審査委員会開催から契約締結までは2～3週間程度かかります。
9. 調査開始