製造販売後調査の依頼について
- 実施申請(新規)様式一式・記載見本
- 変更申請様式一式・記載見本
- 終了報告様式・記載見本
- 中間払い様式・記載見本
- 副作用・感染症報告様式一式・記載見本
別紙1
製造販売後調査分担医師リスト・
記載見本
別紙2
製造販売後調査に係る経費(調査受託料)算出基準・
記載見本
製造販売後調査申請から開始までの流れ
- 調査責任医師への説明・合意
- 当院ホームページから、該当の申請様式をダウンロードし、必要事項を入力する。
- 申請様式のドラフト版をメールに添付して、治験事務局へ提出する。
メールにドラフト版を添付する際はPDFかZipファイルで対応してください。
【メールの宛先】chiken.crc@saitama-med.jrc.or.jp(治験事務局代表メール)
- 治験事務局担当者による記載内容の確認
修正や追記がある場合は、治験事務局よりご連絡します。
- FIX後、治験事務局へ申請様式一式(調査責任医師の押印済み)および添付書類を提出する。
治験審査委員会開催前月25日が締め切りです。
- 治験審査委員会開催(審査・報告)
毎月第3火曜日開催(祝日の場合は休会となります)
- 施設長の承認・契約
- 結果通知(様式1写し)、契約書等のお渡し・郵送
治験審査委員会開催から契約締結までは2~3週間程度かかります。
- 調査開始
申請に関する注意事項
- 製造販売後調査の終了時には、症例登録の有・無にかかわらず、終了報告を事務局に提出してください。
- 製造販売後調査の責任医師は、診療科部長または副部長とします。