治験の依頼について

治験の依頼

治験実施体制

• フルサポート（SMO)体制（2021年1月より移行）

手順書・様式

1. 治験要綱 [治験業務手順書（第13.0版) ]
2. 治験手続きの電磁化における標準業務手順書（第1.0版）
   治験手続きの電磁化における標準業務手順書 補遺　―DDworks NX/Trial Site利用に関する手順書―（第1.0版）
3. 治験統一書式への押印省略に関する手順書（第1.1版）
4. 治験様式集
   ※費用に関する様式については、治験事務局に直接お問い合わせください。
5. 治験手続き要領（提出書類について記載しています）

治験依頼から治験開始までの流れ

1. 施設選定のための事前調査
2. 治験責任医師候補への説明・合意
3. 事前ヒアリング
   治験事務局にて行います。
4. 治験依頼
   ＩＲＢ開催前月25日が締め切りです。
5. 治験審査委員会での審議・承認
6. 院長の承認・契約
   治験審査委員会審査から契約までは約2～3週間程度かかります。
7. 治験薬搬入・スタートアップミーティング
   各部署別に行われます。
   CRCが調整役となります。
8. 治験開始

治験の実績について

新規治験の受託件数

診療科	2017年度	2018年度	2019年度	2020年度	2021年度	2022年度	2023年度	2024年度	2025年度
呼吸器内科		1	1	2	3	2		4
肝胆膵内科	1							1
腎臓内科	2				1			1
脳神経内科		1
皮膚科	1	1	1			1	1	1	2
膠原病・ リウマチ内科									1
脳神経外科	2
眼科		1		4			3
乳腺科						2	1
消化管内科								1
年度合計	6	4	2	6	4	5	5	8	3

治験受託した対象疾患

※詳細については、治験事務局までお問い合わせください。

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