製造販売後調査の依頼について

製造販売後調査の手順書・様式

• 製造販売後調査手順書（改定第5版）
• 製造販売後調査提出様式チェックリスト
  チェックリストに従って、書類を提出してください。
• 製造販売後調査様式・別紙

1. 実施申請（新規）様式一式・記載見本
2. 変更申請様式一式・記載見本
3. 終了報告様式・記載見本
4. 中間払い様式・記載見本
5. 副作用・感染症報告様式一式・記載見本

• 調査票回収状況リスト・ 記載見本
  支払い対象となる調査票を明確にし、請求の重複や漏れをなくす為のリストです。

製造販売後調査申請から開始までの流れ

1. 調査責任医師への説明・合意
2. 当院ホームページから、該当の申請様式をダウンロードし、必要事項を入力する。
3. 申請様式のドラフト版をメールに添付して、治験事務局へ提出する。
   メールにドラフト版を添付する際はPDFかZipファイルで対応してください。
   メールの宛先は上記「製造販売後調査提出様式チェックリスト」をご参照ください。
4. 治験事務局担当者による記載内容の確認
   修正や追記がある場合は、治験事務局よりご連絡します。
5. FIX後、治験事務局へ申請様式一式（調査責任医師の押印済み）および添付書類を提出する。
   治験審査委員会開催前月25日が締め切りです。
6. 治験審査委員会開催（審査・報告）
   毎月第3火曜日開催（祝日の場合は休会となります）
7. 施設長の承認・契約
8. 結果通知（様式1写し）、契約書等のお渡し・郵送
   治験審査委員会開催から契約締結までは2～3週間程度かかります。
9. 調査開始

申請に関する注意事項

• 製造販売後調査の終了時には、症例登録の有・無にかかわらず、終了報告を事務局に提出してください。
• 製造販売後調査の責任医師は、診療科部長または副部長とします。