治験について

くすりが誕生するまで

ひとつのくすりが市販されるまでには、たくさんの試験や審査が必要で、そして何より多くの年数がかかります。「くすりの候補」が「くすり」となるための試験を『治験』といいます。

①基礎研究

②非臨床試験

③臨床試験（治験） 第1相：健康な人 第2相：少数の患者 第3相：多数の患者

④承認審査

⑤新しいくすりの誕生

治験のルール・審査

治験のルール

治験の審査

治験のメリット・デメリット

メリット

• 治療の選択肢が増え、新しい薬で治療を受けることができます。
  治験に参加いただくということは、最新の治療を受ける機会を得ることができ、治療の選択肢がひとつ増えるチャンスであるともいえます。そして、通常の診療で調べるよりも詳しい検査が受けられ、自分の身体や病状をより詳しく知ることができます。
• 治験参加に伴う負担の軽減。
  治験参加の期間中は、治験のために必要な薬代や検査・画像診断料などの費用は製薬会社が負担します。そのため、通常の診察と比べて費用が増えることはありません。また、治験期間中は、通院費の負担を軽減するため、一定額の費用の補助があります。
• 治験は社会貢献のひとつです。
  同じ病気をもつ患者さんの役に立つことになり、医療の発展という社会貢献になります。

デメリット

• 効き目が認められない場合もあります。
  必ずしも従来の薬より効き目があるとは限りません。また、治験の内容によっては、プラセボという薬として有効な成分が含まれていないものを服用していただくこともあります。
• 副作用がでる可能性。
  治験薬でも他の薬と同じように、副作用がでる可能性がありますが、治験に参加していただく前には、医師から詳しい説明があり、治験参加中も患者さんの安全に十分注意して進められます。
• いくつかの制約を受ける場合があります。
  通常の診察より通院回数や検査の頻度が多くなる、併用禁止薬、生活面での制約を受ける場合があります。

治験の進め方

医師からの説明とCRCより補助説明

治験の参加条件に合った場合、まず最初に医師から治療の目的や方法、治験薬の効果と副作用などの説明があります。
その後、CRC（クリニカル・リサーチ・コーディネーター）より、補助的な説明をいたします。

患者さんの同意（インフォームド・コンセント）

患者さんが治験の内容を理解し、納得したうえで、治験の参加を自分の意思で承諾された場合には、その旨を文書として残すことになっています。もし、治験に不参加な場合でも患者さんの不利益になることは一切ありません。 参加の有無に関らず最善の治療が受けられます。

治験開始（治験薬の使用）⇔診察・検査

治験は計画されたスケジュールに従って診療や検査を行い、病状の回復具合だけでなく、体調の変化を詳しく調べます。しかし、患者さんの安全を守るため、検査結果によっては、希望されても治験に参加できない場合があります。
また、治験を開始した後でも参加をやめたい時は、いつでもやめることができます。
その後は通常の治療を受けられます。

プライバシー・個人情報・補償

プライバシー・個人情報について

治験参加中や終了後を通して、患者さんのプライバシーは厳重に守られます。また、治験が適正に行われているか、国（厚生労働省）の担当者、治験審査委員会審査員、治験の依頼者（製薬企業の担当者）が、診療録や検査データを閲覧することがありますが、個人を特定するような情報は守られますのでご安心ください。

患者さんが受けることのできる補償について

治験が原因で、患者さんに健康被害が生じた場合、その治療に要した医療費は製薬会社が補償します。ただし、健康被害が患者さんの故意に行ったことや、患者さんのあやまちが原因で起こった場合には、補償を受けられないことがあります。※抗がん剤など一部補償が受けられない薬もあります。